Медицинская лицензия в Латвии

Порядок выдачи лицензии на осуществление торговли медицинскими препаратами в Латвии (далее – Лицензия) установлен Законом «О процедурах лицензирования фармацевтической деятельности» (далее – Закон о лицензировании). Полномочия в сфере выдачи такой лицензии, в соответствии с законодательством Латвии, осуществляет Агентство по оценке соответствия и выдачи или перерегистрации лицензий на производство, или импорт лекарственных средств (далее – Агентство). Стоит отметить, что деятельность, которая подразумевает оборот наркотических средств или психотропных веществ, дополнительно регулируется специальными нормативно-правовыми актами.

Для получения Лицензии необходимо подать в Агентство следующие документы:

1. Заявление установленного образца.
2. Перечень и описание медикаментов, которые планируется импортировать/экспортировать.
3. Детальное описание завода-производителя указанных медикаментов.
4. Описание операций по производству/импорту медикаментов.
5. Указать сайт компании-производителя медикаментов, а также сайт компании, осуществляющей контроль качества производимых медикаментов.
6. Описание помещений, технических средств и устройств, которые будут использоваться в этом виде деятельности.
7. Данные о персонале.

Кроме того, в случае оборота наркотических препаратов или психотропных веществ, Агентством будут затребованы дополнительные сведения и документы в соответствии с законодательством, регулирующим торговлю, хранение и транспортировку таких медикаментов.

Также стоит отметить, что под понятием «описание» подразумеваются не только общие сведения, но документальное подтверждение последних. Например, при описании помещений, технических средств и устройств, в том числе необходимо будет предоставить документы на складские помещения (договор аренды или купли-продажи, план помещения, технические характеристики), транспортные средства (договор аренды или купли-продажи, описание оборудования, которым оснащены транспортные средства), документальное подтверждение наличия и характеристик холодильных камер (при необходимости их использования) и другие документы.

Корпоративное законодательство Латвии