Медицинская лицензия в Эстонии

В Эстонии порядок выдачи лицензии на осуществление торговли медицинскими препаратами (далее – Лицензия) установлен Законом «О медицинских препаратах» (далее – Закон о препаратах). Полномочия в сфере выдачи такой Лицензии, в соответствии с Законом о медицине, осуществляет Государственное агентство лекарственных средств (далее – Агентство). Также, Закон о препаратах распространяет свое действие на медицинские препараты, содержащие наркотические или психотропные веществах, если иное не предусмотрено специальным Законом «О наркотических веществах, психотропных веществах и прекурсорах».

Для получения Лицензии необходимо подать в Агентство следующие документы:

Заявление установленного образца (публикуется на официальном сайте Агентства).
Для получения Лицензии необходимо подать в Агентство следующие документы:
- наименование и регистрационный номер компании;
- контактные данные компании (почтовый адрес, электронный адрес, номера телефонов);
- сфера деятельности компании и код вида такой деятельности;
- должность и контактные данные лица, подписавшего заявление;
Документы, подтверждающие право использования складских помещений.
Some text
Документы с описанием технического оборудования, которое находится в складских помещениях.
Описание условий хранения медицинских препаратов.
Описание организации контроля качества медицинских препаратов.
Документы, содержащие информацию об организационной структуре предприятия.
Описание групп медицинских препаратов и фармацевтических средств, планируемых к хранению.
Список активных веществ, оказывающих влияние на человека, которые содержатся в препаратах, планируемых к экспорту или импорту.
Планируемое число сотрудников с распределением на количество специалистов (фармацевты, помощники фармацевтов и т.д.) и не специалистов в медицинской сфере.
Описание процессов транспортировки препаратов с документами, подтверждающими наличие транспорта и оборудования для транспортировки тех или иных препаратов.

Касательно условий хранения и транспортировки следует отметить, что общим законодательством Эстонии предусмотрены лишь условия обеспечивающие сохранность качества медикаментов (в соответствии с нормами, предусмотренными для каждого конкретного медицинского препарата), а также исключающие возможность попадания медицинских препаратов в руки посторонних лиц (в соответствии с нормами, предусмотренными для различных групп медикаментов). Кроме того, держатель Лицензии обязан обеспечить такие условия хранения и транспортировки, которые гарантируют отсутствие опасности для людей, животных и окружающей среды.