Медична ліцензія - ЄС
Одним з поширених видів діяльності в країнах Європейського Союзу (далі - ЄС) є дистрибуція медикаментів. Даний вид діяльності включає в себе три основні типи діяльності, а саме: оптова торгівля (експорт/імпорт), роздрібна торгівля (реалізація товарів в аптеках) і надання різних послуг із зберігання медикаментів. Незалежно від способів реалізації, такий вид діяльності підлягає ліцензуванню.
В системі органів державної влади країн-членів ЄС існують спеціальні органи (входять до складу Міністерства охорони здоров'я), які здійснюють державну політику в сфері видачі ліцензій на оборот медикаментів.
Нормативно-правовим актом, основні положення якого були імплементовані у внутрішнє законодавство країн-членів ЄС, є Постанова Ради ЄС (ЄЕС) № 2309/93 «Про встановлення загальносоюзних процедур ліцензування і контролю за лікарськими препаратами для застосування людям й у ветеринарії, і про заснування Європейського агентства з оцінки лікарських препаратів ». Існує, також, ряд Директив, які зобов'язують кожну країну-члена ЄС досягти поставлених в зазначеному документі цілей, але залишають за урядом таких країн повне право вибору форми і засобів для їх досягнення. Директиви є основним механізмом створення єдиного ринку, а Європейське законодавство, яке регулює обіг лікарських засобів, створюється переважно за допомогою Директив Ради ЄС (наприклад, Директива Ради ЄС № 65/65 / ЄЕС «Про зближення законодавчих положень, правил та адміністративних заходів щодо лікарських препаратів» , № 92/25 / ЄЕС «Про правила оптової реалізації лікарських препаратів для людини», № 92/26 / ЄЕС «Про визначення категорій лікарських препаратів для людини» та інші).
Також слід зазначити, що в більшості випадків, до компаній, які бажають отримати ліцензію на обіг медикаментів, в різних країнах застосовуються схожі вимоги, в тому числі і по документам. Однак, не варто забувати і про існуючі відмінності в процедурі видачі таких ліцензій в різних юрисдикціях.
Фахівці компанії Finance Business Service завжди готові надати Вам професійну консультацію у сфері отримання ліцензії на оборот медикаментів в країнах-членах ЄС, підібрати юрисдикцію і забезпечити ряд оптимальних рішень для реалізації поставлених завдань.
